浙江省食品药品监督管理局关于印发《全省整顿和规范药品流通秩序专项工作方案
各市食品药品监督管理局:
现将《全省整顿和规范药品流通秩序专项工作方案》印发给你们，请结合各地实际认真贯彻执行。
全省整顿和规范药品流通秩序专项工作方案
为认真贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，按照全省整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体要求，结合我省药品流通领域的实际，制订全省整顿和规范药品流通秩序专项工作方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，进一步整顿和规范药品流通秩序，加强对药品流通领域的监督检查，严厉查处药品流通领域违法违规行为，强化药品流通领域的规范管理，提高药品流通企业的质量管理意识和诚信经营意识，保障公众用药安全，促进药品流通产业的健康发展。
二、工作目标
通过整顿和规范药品流通秩序专项工作，进一步提高药品经营企业质量责任意识，深刻理解GSP的精神实质，自觉按照GSP规定经营药品，完善药品质量控制体系，确保经营药品质量可控。增强药品监管部门的责任感，树立科学监管理念，提高依法监管的能力，建立和完善药品流通监管的长效机制，促进药品流通秩序明显好转。
三、主要内容
（一）严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的应当立案查处，情节严重的依法吊销许可证。
（二）强化药品批发企业、药品零售企业GSP认证后的监督检查，健全完善认证后的监督检查制度。继续做好GSP跟踪检查工作，主要是药品质量控制制度，采购渠道及药品供应商资质的合法性，有关票据的真实性合法性（随货同行、原始凭证等），各项记录的真实性，药品储存养护的规范性等。今年未列入跟踪检查的企业要结合日常检查工作进行抽查，有举报投诉的要重点检查。发现违反GSP规定的要按照《药品管理法》及《药品监督行政处罚程序规定》的有关条款给予警告和整改、停业整顿和罚款的处罚，情节严重的吊销许可证。
（三）加强疫苗流通企业的监督检查，重点是检查企业质量管理人员的配备、疫苗质量管理制度执行情况、疫苗冷链设施设备的使用和维护、疫苗购销渠道和储运管理。查处无疫苗经营范围的药品批发企业违规经营疫苗的行为。
（四）进一步整顿和规范药品广告秩序，加大药品广告的日常检查力度，增加对媒体、药店的检查密度和频率。特别要加强对出现在媒体虚假药品广告上的零售药店的监督检查，严禁药店参与虚假广告的传播，一经发现严厉查处。对群众投诉多、具有潜在质量隐患的品种要进行监督抽验。加强与工商部门沟通合作，完善广告协查机制，发现违法药品广告的要做好核实、取证工作，及时移送工商行政管理部门并提出处理意见。建立药品虚假广告紧急停播、停刊工作建议制度，及时制止虚假广告的传播。
（五）加强药品零售连锁企业及其门店和加盟店的质量监管，解决连锁总部与门店及加盟店“连而不锁”的问题，重点对药品连锁企业质量管理制度，门店及加盟店擅自采购药品等情况加强监督检查。在检查中发现门店及加盟店擅自采购药品的应按照《药品管理法》及《药品监督行政处罚程序规定》有关条款予以警告，情节严重的吊销许可证。
（六）加强药品零售（连锁）企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查，发现药品零售企业违规销售处方药的，要予以纠正。屡次违规销售处方药的应当按《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》第79条的规定给予警告；停业整顿和罚款；情节严重的吊销许可证等处罚。
（七）加强药品经营企业许可证变更的审查审批，特别要加强企业因改制重组、法人代表变更、质量负责人变更时质量管理体系的审查，防止企业在变更过程中出现质量意识淡化，管理松懈，人员不到位等情况，必要时可实施专项检查。
（八）加强对基层医疗机构药品质量的日常监管，尤其要对县以下医疗机构药品采购渠道、药品储存条件和药品台账记录的真实性和完整性进行检查。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区医疗服务站等县以下医疗机构的药品规范化管理。个体诊所要按照《浙江省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》（浙卫发[2003]378号）的规定采购药品。
（九）加快药品经营企业信用体系建设，建立药品经营企业药品安全长效监督管理机制。争取年内推广应用药品经营企业信用体系计算机管理系统。各市要结合专项检查做好药品经营企业信用信息的采集，对企业信用进行规范而科学地评价，促进药品经营企业提高质量意识和道德信用。
四、组织实施和工作重点
（一）组织实施
1、省局组织召开“全省整顿和规范药品流通秩序专项工作会议”，传达国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，学习国家局和我省有关整顿和规范药品市场工作会议的文件，布置全省整顿和规范药品流通秩序专项工作，明确工作任务、重点和要求。
2、整顿和规范药品流通秩序专项工作在省局党委领导下，省、市、县药品监管部门分工合作，相互配合，分别实施。药品批发企业的检查由省局组织，市局实施；药品零售企业的检查由市局组织，县局实施；医疗机构药品质量的检查由市局组织，市县实施；疫苗经营企业的检查由省局组织实施。省认证中心要加强GSP跟踪检查的技术审查、协调和指导。
（二）专项检查的对象和重点
1、检查对象：
主要是药品批发企业、零售（连锁）企业、基层医疗机构、有关广告媒体。重点检查疫苗经营企业、新开办药品批发企业、GSP飞行检查中有严重缺陷项的企业、有投诉举报的企业、有加盟店的药品零售连锁企业、设置在城乡结合部的药店和近年来在日常检查中问题较多的企业。
2、检查重点：
药品批发企业：有无挂靠经营行为；药品采购渠道及相关的合法资质，随货同行票据等原始凭证、验收复核等记录的真实性；质管人员在岗情况，新办企业一年内变更质量负责人及质量机构负责人；在库药品养护及不合格药品处理；企业有无向无证商店超市等供应药品。
药品零售连锁企业：药学技术人员配备、加盟药店的配送、店堂广告、门店擅自进货等。
零售药店：药学技术人员兼职挂职；出租出借柜台；药品供应商合法资质、处方药凭处方销售和登记销售、店堂广告、乙类非处方药店超范围经营处方药和甲类非处方药。
基层医疗机构：向无证的机构或个人采购药品、储存条件、过期失效药品处理、有关记录、管理制度。
有关媒体：广播、电视中各类有关药品广告的专家讲座。
（三）时间安排
按照全省整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，药品流通秩序专项检查从2006年6月开始，12月中旬基本完成。专项工作分四个阶段进行。
第一阶段：6月至7月初动员部署，组织学习，提高认识、明确任务，布置工作。
第二阶段：7月集中开展自查自纠，各药品批发企业、零售连锁企业和药店要对照《药品经营质量管理规定》和本方案的检查重点进行自查，发现问题进行整改，不得回避、隐瞒。自查情况及相应整改措施在7月底之前书面报告药品监管部门，批发企业的报告一式三份，一份报县局二份报市局（其中一份由市局统一报省局市场监管处），零售连锁企业和药店的报告一式二份于分别报市县局。各级药品监管部门要加强指导，督促辖区内企业按时做好自查自纠。
第三阶段：8月至11月底开展监督检查，各级食品药品监督管理局要按照本方案的要求进行检查。除重点对象、重点内容外，还要对药品经营企业自查和整改情况进行检查，检查他们是否按照要求认真自查和整改，对有举报投诉的要集中力量进行核查，对敷衍了事、避重就轻、走过场的企业要提出警告。
第四阶段：12月总结提高，建立健全长效监管制度。各级食品药品监管部门要认真整理和总结专项检查工作的成果、经验、问题和教训，提出进一步加强药品流通领域监管的意见和建议，为探索和建立药品流通长效监管机制做贡献。总结报告内容：检查工作总体情况，包括企业自查情况和监督检查情况；检查工作取得的成效；药品流通领域在的主要问题；案件情况和有关违规问题处理情况；加强监管机制和制度建设的意见。
五、工作要求
1、认真学习、提高认识。各级药品监管部门要认真学习国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》，深刻理解精神实质和内涵，提高思想认识，从维护人民群众根本利益出发，全力做好全省整顿和规范药品流通秩序专项工作。
2、加强组织领导，明确责任，落实任务。各市要结合本地实际和突出问题，加强检查工作的科学性和有效性研究，要把专项工作与GSP跟踪检查、日常监管、农村药品“两网一规范”工作、信用体系建设、治理商业贿赂、药品稽查等工作结合起来，做到统筹兼顾，整体推进，使专项检查达到预期效果。
3、强化自律意识，开展自查自纠。药品经营企业要积极开展自查自纠，做好自查自纠动员工作，使企业有关部门和人员明确目的、责任和义务。实事求是，查找内部问题，对存在的违规问题要采取有力措施及时整改，对于经营中存在的违法问题要如实上报，自觉接受有关部门处理，如有瞒报、虚报，一经查实将从重处罚。同时，要深刻认识和理解GSP精神实质，把药品质量管理落实到企业经营的各环节上，做到药品质量可控可追溯，确保所经营药品安全有效。
主题词：市场监督 药品流通 整规 通知
抄送：省药品认证中心、稽查分局
浙江省食品药品监督管理局办公室2006年7月5日印发
