规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知
为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，国家食品药品监督管理局办公室下发了《关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知》（食药监办〔2007〕145号），现转发给你们，并就有关医疗器械生产企业现场质量体系考核程序和要求明确如下，请在质量管理体系考核工作中认真贯彻执行。
一、自2007年9月1日起，各市局受省局委托实施的质量管理体系考核，应按照本通知规定的格式出具质量管理体系考核报告。按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》进行质量管理体系考核的，原按《细则》要求出具的“生产条件检查评定情况记录表”、“生产条件检查评定结论表”、“检查员现场检查情况反馈表”等记录表单需上报省局作为有关质量体系考核材料予以保存。按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，考核部门向被考核生产企业出具符合本通知规定的《医疗生产企业质量管理体系考核报告》，原按“局令第22号”出具的考核报告（可以现场出具）作为现场考核纪要上报省局予以留存。
二、各市局受省局委托组织现场质量体系考核时，应认真做好质量体系现场考核前的准备工作，严格遵守考核程序和工作纪律，并将质量体系考核完成情况按照委托要求及时上报省局。《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》的“质量管理体系考核基本情况”中的考核结论应包括企业的基本情况（如企业概况、组织结构、生产管理资源配置情况）、现场考核基本情况（如考核成员、任务分工、考核过程、考核形式、质量管理体系的总体评价）、考核评定结果等内容。“主要不合格内容”应尽可能明确表述，并与现场经企业确认的检查纪要内容一致，与考核标准条款的内容相对应。
三、按照《生产实施细则》进行考核的，记录项全部通过且其余每个检查项目的评定分占该项目标准分的80%以上的，考核结论应为“通过考核”；记录项有不通过或其余检查项目的评定分低于该项目标准分的80%的，考核结论应为“未通过考核”。按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行考核的，重点考核项目全部合格且其它考核项目不符合项未超过五项的，考核结论应为“通过考核”；重点考核项目有不合格或其它考核项目不符合项五项以上的，考核结论应为“整改后复核”。对于质量管理体系考核结论为“整改后复核”，经再次复核后仍达不到要求的，考核结论应为“未通过考核”；本年度该企业质量信用等级，应评定为警示等级。
二○○七年八月二十三日
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