浙江省食品药品监督管理局关于

继续推进药品零售企业实施药品分类管理

工作的意见

浙食药监市〔2004〕27号

各市药品监督管理局：

为了保障人民用药安全有效、使用方便，国家局从2000年起提出建立和完善处方药与非处方药分类管理制度，并制订了相应的管理规定和方针政策，积极稳妥地推进流通领域实施药品分类管理工作。四年来，我省各级药监部门在“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针指导下，积极主动，措施有力，推进药品零售企业实施药品分类管理制度，取得了较好的成绩，到2003年底全省有4100家药品零售企业成为药品分类管理合格企业，80%药店按照药品分类管理的要求进行管理，为保证人民群众方便用药和安全有效作出了努力。今年国家局对进一步推进流通领域药品分类管理提出了要求，为继续做好零售企业药品分类管理工作，完成零售企业实施药品分类管理制度工作目标，特提出意见如下，请认真贯彻。

一、提高认识，扎实工作。经过几年的努力，药品零售企业实施药品分类管理已初见成效。但是随着药品分类管理各项制度的不断完善和监管要求的不断提高，实施过程中的问题逐步增多，有些监管工作和企业只注重营业场所药品分类环境和柜台药品分类摆放，对药品分类管理核心意义认识不足，在进一步加强药品质量管理、严格处方药管理，规范非处方药管理等方面缺乏有效的措施。针对这些问题，各级药品监督管理部门要以 “三个代表”重要思想为指导，提高认识，进一步理解药品分类管理的重要意义，积极主动开展工作，深化监管，讲求实效，规范执行，从药品分类管理的实质内涵上，把零售药店分类管理工作抓实抓好，为全面实施药品分类管理打下坚实的基础。

二、明确目标，抓好落实。2000年国家局确定了药品分类管理的总体目标和部署，我省制订了相应的药品分类管理流通实施方案，各市也制订了药品零售企业实施药品分类管理工作计划，明确了零售药店实施药品分类管理的目标和进度。今年国家局对流通领域药品分类管理提出明确目标：2004年6月底前地市以上城市零售药店销售处方药必须达到药品分类管理要求；2004年底前除农村外所有销售处方药的零售药店必须达到药品分类管理要求；2005年7月1日后达不到药品分类管理要求的零售药店不允许销售处方药，2005年底取消“双轨制”处方药，所有处方药一律凭医师处方销售。各市要结合国家局新的要求，对本地区的目标和工作进度进行一次检查和调整，力争2004年底县及县以上零售药店达到药品分类管理要求，农村的零售药店有条件的也应实施药品分类管理，2005年7月1日后要对所有的药店进行审查，仍达不到药品分类管理要求的零售药店，只能经营非处方药，并相应地核减药品经营范围。

三、严格管理，加强指导。零售药店实施药品分类管理，应按照《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《非处方药专有标识管理规定》等规定，在营业环境、管理内容、药品流转、处方审核各环节中按要求严格实施。对非处方药专有标识不按规定的比例色标使用，处方药与非处方药不按规定摆放，无非处方药专有标识开架销售，处方审核、保存不按规定操作及其他不规范的问题，各市要采取有力措施，加强监管和指导，纠正不规范的行为。严格药品分类管理可以与《药品经营许可证》换证、GSP认证等日常监管工作相结合，督促企业及时发现问题、解决问题。国家食品药品监督管理规定自今年7月1日起零售药店必须凭执业医师处方销售抗生素、磺胺类、喹喏酮类、抗结核、抗真菌五大类药物，这一规定对企业的经营管理提出了更高的要求，要加强指导，积极宣传，使企业提前作好准备工作，筛选处方药品种，设置处方药台帐和专柜，严格按时执行。

四、加强监管，提高水平。要加大零售药店实施药品分类管理的监督检查，今年各市要对已认定的《处方药与非处方药分类管理合格药店》的执行情况进行抽查，检查的主要内容：一是必须凭处方销售的药品是否按规定执行，是否按规定落实处方的审核、签字、保存等制度；二是企业的营业场所和柜台非处方药专有标识是否按公布的坐标比例和色标要求使用，开架销售药品是否取得国家食品药品监督管理局《非处方药登记证书》，并具有非处方药标识；三是销售处方药时药师是否在岗，审核处方的药师有否在其他药店兼职，企业是否落实处方审核、签字、保存等制度，是否开展用药咨询和指导患者合理用药工作等。检查结果要记录和存档，供公众查阅。对存在的问题要进行总结和分析，提出解决的办法，提高监管水平，促进企业发展。

各市对贯彻实施和检查的情况要及时进行总结，总结材料于11月底前报我局市场监督处。

二○○四年四月二十三日

主题词：市场监督  药品  管理  通知