各市市场监督管理局（食品药品监督管理局） ：

为加强医疗器械生产企业质量信用体系建设，规范企业生产管理，保障产品质量安全，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》相关要求，省局组织各市局依据日常监管情况和企业质量业绩，对全省第二、三类医疗器械生产企业2015年度质量信用等级进行了评定。经企业自评、县（市、区）局初评、市局复评并征求意见和公示，现将评定结果通报如下：

一、评定结果

全省822家第二、三类医疗器械生产企业中649家开展了质量信用等级评定，其余173家因未取得产品注册证或停产的企业不参加评定。宁波美康生物科技股份有限公司等200家企业被评定为诚信等级；浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司等415家企业被评定为守信等级；湖州吴兴嘉美义齿加工厂等25家企业被评定为警示等级；杭州光祺力实业有限公司等9家企业被评定为失信等级（见附件1-5）。

评定结果显示，全省第二、三类医疗器械生产企业中诚信守信企业数量比2014年度增加了2%，警示企业从34家减少到25家，连续两年以上为警示失信企业数从10家减少到6家，质量信用整体水平总体比2014年略有上升，但失信企业数从2014年的1家增加到9家，新增4家第三类生产企业，监管中发现的问题依然不少。

二、下一步工作要求

（一）以实施医疗器械GMP为抓手推进质量信用建设。实施医疗器械GMP是企业质量信用建设的基础，各地要把推进医疗器械GMP作为质量信用建设的一项重要工作来抓。要巩固第三类生产企业实施GMP的成果，加速推进第二类生产企业实施GMP的进程。对2015年度质量信用等级评定为警示或失信的企业，各地要加强监管，要加大监督检查的频次和检查的深度，对质量可疑的产品要进行监督抽验。尤其是第三类生产企业和多次评定为警示或失信的企业。

（二）以强有力的监管措施督促警示失信企业落实整改。各相关市局要对辖区警示失信企业的法人和质量负责人进行约谈，要列出具体问题，提出整改意见，要求企业限期改进，并对整改落实情况进行检查。由省局组织认证检查中心对奉化市新颜义齿制作有限公司等4家连续三年以上警示失信企业、浙江福康生物技术有限公司等2家连续两年以上警示企业和杭州光祺力实业有限公司等4家三类失信企业开展飞行检查。对检查发现的违法违规行为，要依法严肃处理，消除产品质量安全隐患。各相关市局对辖区警示失信企业约谈及企业的整改落实情况请于5月31日前报省局医疗器械监管处。

附件：1、2015年度全省第二、三类医疗器械生产企业质量信用等级评定结果统计表

  2、2015年度浙江省医疗器械生产企业质量信用诚信等级企业名单

  3、2015年度浙江省医疗器械生产企业质量信用守信等级企业名单

  4、2015年度浙江省医疗器械生产企业质量信用警示等级企业名单

  5、2015年度浙江省医疗器械生产企业质量信用失信等级企业名单

 

浙江省食品药品监督管理局

                                                                   2016年3月25日

 

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