一、请各市局将《浙江省药物研究信息管理系统填报要求》(附件1)、《药物研究机构信息填报说明》(附件2)、《药物研究机构系统操作手册》(附件3)(从省片网站:zffda.gov.cn下载)转发辖区内各药物研究机构,组织并督促药物研究机构按要求录入有关信息。

二、我省各药物临床试验机构、药物安全性评价机构必须在2017年11月30日前完成所有在研的药物研究项目数据录入。自2017年12月1日起,省局不再接收申请人报送的临床备案纸质资料,不再接收纸质SAE报告表.

三、鼓励我省其他药物研究机构填报权申报主册的新产品研究相关信息。

四、各药物研究机构要高度重视信息系统管理工作,应建立药物研究信息管理创度,规定药物研究信息录入、复核、批准和使用的权限,确定专人负责系统日常维护工作,对本单位药物研究信息进行及时填报和更新,确保填报数据的真实、完整、及时和安全。

五、我省各级药品监管部门(包括相关直属单位)开展药物研究日常监管和现场核查时,应将监管信息和核查信息录入系统有不良行为记录的,按系统设置的申报程序填报、审核、审批

六、省局信息中心设系统管理员,负责系统的维护和升级保证系统数据的安全;省局药品注册处设信息管理员,负责系统日常维护;为实现政务公开,确保信息安全,药研系统设置相应的便用权限:

1、药物研究机构中的机构名称、注册地址、认证情况(GCP/GLP)、可开展研究的专业、机构联系人等基本信息,向社会公开,在省后官网供社会公众查阅。

2、各药物研究机构可以查阅本机构所有数据信息。

3、各市、县药品监管部门可以查阅本辖区内药物研究机构部分信息

4、省局药品研究监管人员可查阅全省药物研究信息。

5、药物非临床研究申报项目需要保密的可以用代码。各级食品药品监督管理部门因监管工作需要查阅系统不公开的信息,应严格遵守有关保密规定。

七、省局将适时组织对药物临床试验机构、药物安全性评价机构录入数据抽查。

八、登入系统的账号统一向省局药品注册处申请:各市、县(市区)局和直属单位,请本单位信息管理员开通权限。原有省局信息中心 U盾的机构,可申请开通权限。没有U盾的省内机构,可申请U盾;省外机构可申请登录账号

九、各药品研发机构在数据录入过程中,如遇系统输入方面的问题,请与省局信息中心杨坚联系,电话:0571-88903323;如遇药品注册业务方面的问题,请与省局药品注册处朱子明联系,电话:0571-88903337

附件:1.浙江省药物研究信息管理系统填报要求

2、药物研究机构信息填报说明

3、药物研究机构系统操作手册(请从省局网站http://mpa.zj.gov.cn下载）

浙江省食品药品监督管理局办公室

2017年9月14日