| 来源： 办公室 | 时间：2017-09-26 00:00 | 字体：[ 大 中 小 ] |
一、增训内容
宣贯国家食品药品监管总局《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管【2017]68号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告X201年第100号)、《关于已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)等系列文件精神,解读药品上市许可持有人制度试点政策、仿刺药一致性评价工作有关政策和技术要求、生物等效性研究要求、仿制药一致性评价受理审查指南和立卷审查要求、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
二、参加对象
各市市场监管局分管药品注册的领导和相关处室负责人各1人;省药品认证检查中心、省食品药品检验研究院各2人,省药化审评中心4人;省局药品安全监管处、药品流通监管处、省食品药品称查局、受理大厅负责人各1人;药品注册处相关人员。
三、时间地点
(一)培训时间:2017年10月12日-14日,12日下午报到13日上午开始培训。
(二)培训地点:浙江君尚饭店(地址:杭州市西湖区三敏镇灯彩街539号,总台电话0571-88006868)。
四、其他事项
(一)请各市局于10月9日前将《仿剑药一致性评价和药品上市许可持有人剩度试点推进工作培训班报名表》(附件)传真至0571-88903298,电子版同时发送至1325442489@qq.com提交后请电话联系确认。
(二)参会人员住宿及培训由省局统一安排,交通费用自理。
联系人:省医药经济发展中心王亮穆、晋瑞婷。联系电话:0571-88903286、88903298.
省局药品注册处朱子明,联系电话:0571-88903337
附件:仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点推进工作培训班报名表
浙江省食品药品监督管理局办公室
2017年9月26日
政府机构：国家卫生健康管理委员会 国家市场监督管理总局 浙江卫生健康委员会 浙江省药品监督管理局 浙公网安备33010902000036号
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