各市市场监督管理局(食品药品监督管理局),省局机关有关处室,直属有关单位:

为深化药品审评审批制度改革,加快推进我省仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作,根据年度培训计划,省局块定举办份制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点推进工作培训班。届时,将邀请国家总局药化注册管理司、药审中心负责人作权威讲解。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

宣贯国家食品药品监管总局《关于推进药品上市许可持有人度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管【2017]68号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告以2017年第100号)、《关于已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)等系列文件精神,解读药品上市许可持有人制度试点政策、仿制药一致性评价工作有关政策和技术要求、生物等效性研究要求、仿制药一致性评价受理审查指商和立卷审查要求、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则。

二、参加对象

各市市场监管局分管药品注册的领导和相关处室负责人各1人;省药品认证检查中心、省食品药品检验研究院各2人,省药化审评中心4人;省局药品安全监管处、药品流通监管处、省食品药品称查局、受理大厅负责人各1人;药品注册处相关人民。

三、时间地点

(一)培训时间:2017年10月12日-14日,12日下午报到13日上午开始培训。

(二)培训地点:浙江君尚饭店(地址:杭州市西湖区三镇灯彩街539号,总台电话0571-88006868)。

四、其他事项

一)请各市局于10月9日前将《仿剑药一致性评价和药品上市许可持有人剑度试点推进工作培训班报名表》(附件)真至0571-88903298,电子版同时发送至1325442489@qq.com提交后请电话联系确认。

(二)参会人员住宿及培训由省局统一安排,交通费用自理。

联系人:省医药经济发展中心王亮程、晋瑞婷。联系电话:0571-88903286、88903298。

省局药品注册处朱子明,联系电话:0571-88903337。

附件:仿刺药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点推进工作培训班报名表

浙江省食品药品监督管理局办公室

2017年9月26日

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