近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”注册。
该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。
在治疗单间室骨关节炎方面，单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快，手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病，并能够很好的恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准创新医疗器械产品列表（2014-2020）20210806.docx
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